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黃河新聞網(wǎng)訊（記者孫宇佳）記者從山西省科技廳獲悉，近日，山西省科技廳立項(xiàng)支持的2023年度省科技重大專項(xiàng)“T320靶向晚期宮頸癌抗體偶聯(lián)藥物的開發(fā)”獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。此前，該項(xiàng)目已取得多項(xiàng)重要突破：2024年3月，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）治療胰腺癌適應(yīng)癥的孤兒藥資格認(rèn)定；2024年11月，獲得澳大利亞藥品管理局（TGA）臨床試驗(yàn)準(zhǔn)入；2024年12月，獲得美國FDA新藥臨床試驗(yàn)（IND）許可。
T320-ADC屬于國家1.1類創(chuàng)新藥，擬用于宮頸癌、胰腺癌等多種惡性實(shí)體腫瘤的靶向治療，在臨床前研究中具有高效的抗腫瘤活性和良好的安全性。臨床前試驗(yàn)表明，T320-ADC藥物靶點(diǎn)蛋白在宮頸癌中的表達(dá)率為100%，在胰腺癌中的表達(dá)率為93%。
該項(xiàng)目中美澳三國臨床試驗(yàn)的成功獲批，標(biāo)志著納安生物T320-ADC正式進(jìn)入全球同步開發(fā)的新階段，作為靶向抗腫瘤創(chuàng)新藥物有望攻克多種惡性實(shí)體瘤，是山西省科技創(chuàng)新培育新質(zhì)生產(chǎn)力的典范。
